2020年7月30日,美国⾷品药品管理局批准了Tecentriq,Genentech公司生产的阿妥珠单抗 (atezolizumab)与柯美替尼 (cobimetinib)和维拉非尼(vermurafenib)联合用于BRAF V600突变阳性不可切除,或转移性黑⾊素瘤患者。

在一项514例患者的双盲,随机(1:1),安慰剂对照,多中心试验 (NCT02908672)中评估了阿妥珠单抗与cobimetinib和vemurafenib联合使⽤的疗效。在cobimetinib和vemurafenib的28天周期后,患者每2周静脉注射阿妥珠单抗(atezolizumab) 840 mg与cobimetinib联合口服,每天一次,口服vemurafenib 720 mg每天两次,或安慰剂联合cobimetinib 60 mg 每天一次(每天21天/休息7天)和维拉⾮尼(vermurafenib) 960 mg口服, 每天两次。
研究者根据RECIST 1.1采用无进展生存期 (PFS)评估疗效。阿妥珠单抗组中位PFS为15.1个月,安慰剂组为10.6个月。
阿妥珠单抗联合cobimetinib 和vemurafenib治疗方案在纳入试验的黑色素瘤患者中最常见不良反应包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝功能损伤、发热、皮肤瘙痒、浮肿、口腔炎、甲状腺功能低下和光敏反应。

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